TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM

Bạn đang muốn thành lập Công ty dược phẩm nhưng không biết điều kiện, thủ tục pháp lý như thế nào? Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên được pháp luật quy định chặt chẽ. 

Bài viết sau đây của Luật Tài Nguyên sẽ giải đáp những vấn đề pháp lý liên quan để thành lập Công ty dược phẩm.

1. CÔNG TY DƯỢC PHẨM LÀ GÌ?

Theo quy định tại Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016:

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.”

Công ty kinh doanh dược phẩm hay thuốc là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất, các sản phẩm được cung ứng trên thị trường. Các sản phẩm này đã được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng, kinh doanh trên thị trường nhằm mục đích sinh lời

2. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Căn cứ Điều 3 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc, các hình thức tổ chức kinh doanh dược phẩm được quy định như sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:

  • Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
  • Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

– Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:

  • Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
  • Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
  • Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm :

  • Các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật dược;
  • Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 của Luật dược.

– Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

– Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

– Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

– Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

3. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM

Điều kiện để thành lập Công ty Kinh doanh Dược phẩm bao gồm:

  • Người quản lý chuyên môn về dược là dược sĩ đại học, đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quyết định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP.
  • Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP (Good Distribution Practices). GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định, được cơ quan có thẩm quyền thẩm định, chứng nhận (quy định tại Điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế).
  • Ngoài ra cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cần được tuân theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016

Ngoài điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì phải cần thêm 3 loại giấy phép trước khi kinh doanh:

  • Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ Y tế cấp visa nhập khẩu.
  • Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hàng phải có chứng chỉ hành nghề dược
  • Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ, hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

4. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM

Tùy vào hình thức kinh doanh buôn bán thuốc mà điều kiện kinh doanh phải chuẩn bị sau khi thành lập sẽ khác nhau. Về cơ bản, doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị các giấy phép sau:

  • Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc;
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
  • Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
  • Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Đối với cơ sở sản xuất thuốc)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc)

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Soạn thảo và Nộp hồ sơ trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 2: Xem xét tính hợp lệ của hồ sơ

Trong 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư sẽ xem xét tính hợp lệ của bộ hồ sơ và gửi kết quả về cho doanh nghiệp.

  • Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy biên nhận cho doanh nghiệp.
  • Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Phòng đăng ký kinh doanh gửi trả hồ sơ cho doanh nghiệp sửa đổi bổ sung kèm theo lý do.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi có thông báo hợp lệ, doanh nghiệp lấy kết quả theo đường bưu điện.

Tham khảo: Thủ tục đăng ký thành lập công ty

5. HỒ SƠ THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập Công ty Dược phẩm gồm:

  • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
  • Dự thảo Điều lệ công ty
  • Danh sách thành viên (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên) hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty cổ phần)
  • Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
  • Giấy CMND/CCCD, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
  • Giấy Chứng nhận ĐKKD/Giấy Chứng nhận ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
  • Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
  • Giấy uỷ quyền cho Luật Tài nguyên.

Sau khi nhận được thông tin khách hàng cung cấp Công ty Luật Tài Nguyên sẽ soạn thảo hồ sơ và gửi khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, Luật Tài Nguyên sẽ đại diện khách hàng thực hiện thủ tục thành lập công ty tại Sở kế hoạch đầu tư cho đến khi có được đăng kinh doanh cho quý khách hàng.

6. THỦ TỤC SAU KHI THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM

  • Khắc dấu
  • Mở tài khoản ngân hàng cho Công ty
  • Nộp tờ khai thuế môn bài và thuế môn bài
  • Đặt biển cho Công ty
  • Mua hóa đơn điện tử và phát hành hóa đơn
  • Thực hiện nghĩa vụ thuế của doanh nghiệp trong suốt quá trình hoạt động

Xem chi tiết tại đây

Nếu bạn cảm thấy thủ tục quá rườm ra, mất thời gian, có thể tham khảo dịch vụ thành lập công ty trọn gói của Luật Tài Nguyên. KINH DOANH LÀ VIỆC CỦA BẠN – THỦ TỤC TÀI NGUYÊN LO.

[kkstarratings force]

Giải đáp pháp luật

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, chúng tôi sẽ gọi lại ngay cho bạn



    Để lại bình luận